蔡东晨：逐步执行新版GMP 政策扶持相关药企

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2010-03-08

汪言安

记者汪言安 备受业界关注的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）(Good Manufacture Practice，GMP)修订技术工作已基本完成，正待法规部门进行最后审核，将于今年上半年发布。新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产企业将率先实施新修订的药品GMP。

新版GMP（专家修订稿）自2009年4月上网公布以后，不仅只针对新申报生产批件企业有效，而将在全行业优势企业中掀起改造浪潮。

但是，新版药典标准和新版GMP为国家基本药物生产企业的生产质量管理提出了更高的要求，比如由于对质量管理的要求加强，以企业目前平均5%的质控技术人数来看，距国际平均15%的水平相去甚远。

另外，为了达到新版GMP标准，全国仅硬件投入就需2000 -3000亿元，将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，形势不容乐观。新版药典鼓励采用现代分析技术用于分析检测，企业必然投资采购一些高端仪器，对企业也是不小的负担。

事实上，旧版GMP早在1998年就着手推广，直到2004年6月30日才要求强制达标。当时全国近40%的制药企业没有通过大考。通过对2004年GMP认证的多次调研，上一轮GMP全国制药企业投入总资金为1500亿元左右，其中30%来自银行贷款。这也造成了国家近500亿元的呆坏账。

对此，在两会召开之际，全国人大代表、石药集团董事长蔡东晨建议，加大基本药物生产企业政策扶持，逐步执行新版GMP。具体建议如下：

第一，新版GMP认证要分两步走：第一阶段，企业自愿认证。第二阶段，国家强制认证。对自愿进行并通过新版GMP认证的企业，在招标采购的价格方面要予以适当提高。

第二，国家设立“药品质量标准和GMP认证体系升级”投资专项，支持一批示范企业，实施技术改造和升级。

第三，通过招标、价格、采购等政策引导和倾斜，提高基本药物生产企业在实施新版GMP时的生存能力和盈利能力。

与此同时，针对新版GMP实施的成本会远远超过现行的GMP的情况，国家已经陆续出台配套措施。在招标采购、药品价格等方面，也对于目前已经达到新版GMP的企业予以一些政策上的支持。

蔡东晨认为，就基本药物而言，起码在招标的时候，竞标企业是否达到新版的GMP标准，是一个很客观的参考内容。类似这样的竞标方式，是有利于企业发展的。