2007-05-28

西方大型制药公司涌向中国开展临床研究

讯 2007年5月27日，美国《商业周刊》刊登题为“涌向中国研究药物”的文章，讲述了西方大型制药公司为什么在我国开展临床研究的原因和问题。摘译如下。

一名49岁的农民因肝衰竭在2006年4月入住河北省保定市医院，在以后的2个月内，他不断地住院输血，但是医生仍无法阻止病情恶化。终于，他的一名经治医生给他妻子发了病危通知单。这位患者没有问妻子通知的内容，看她的表情就知道自己的末日来临了。但是，他的另一名医生并没有放弃，这名医生了解到一个美国公司正在中国进行“人工肝”的临床研究，有可能挽救该患者的生命。这个农民参与了临床研究，几天之后恢复了健康。“人工肝”的生产商是总部在圣地亚哥的Vital公司。历经数年挣扎，Vital最终在美国上市其产品，没有在中国的临床研究简直就不能成功。Vital难以在美国募集足够的患者开展临床研究，而中国有1.3亿乙肝患者或病毒携带者，这数字是英国和法国人口的总合。而很多农民和工人患者无法享受恰当的医疗。

两个主要原因吸引西方制药和医疗设备公司在中国开展临床研究。第一是有大量的癌症、糖尿病、心血管疾病和传染病的患者资源；第二是临床研究成本低廉，是美国和欧洲等发达国家的15%。还有一个原因是中国政府要求在中国上市必须在本土开展临床研究。自从1990s，许多国外公司进军中国，特别是在过去12个月内这种扩张明显加速。在2006年4月，阿斯利康在中国投入了1亿美元开展癌症研究；去年11月，诺华公司(宣布斥资1亿美元在上海建立研究中心；礼来公司在中国开展或拟开展35个临床研究；罗氏Roche在去年投入5000万美元开展临床研究。有时由于管理内涵不同，西方国家在中国可以开展在本国难以进行的研究。

在中国开展临床研究也为当地人民带来了好处，患者能够享用最先进的医药和医疗技术。同时，中国的医生、护士和研究者也能懂得先进和规范的临床研究方法。

目前仍存在一些问题使一些大公司对在中国开展新药临床研究望而却步。首先，最常见的争论是伦理问题。中国医疗管理机构允许一些高风险的实验进入临床研究，如干细胞注射和改变患者基因的疗法。募集参加研究的患者并不真正知情，这些患者只知道这是唯一见到医生的机会而对风险了解不足；其次，器官移植的来源颇受争议，罗氏的CellCept(适应症为抗器官移植后免疫排斥)卖得很俏以及存在国外“医疗旅游者”到中国接受器官移植提示中国在此领域很活跃。中国在去年5月已严令禁止人体器官交易，2006年中国的器官移植明显减少；第三，中国的医生过于忙碌，每个医生每天恨不得接待100个病人，病房工作也很繁重，只有在午休时做一些新药临床研究工作。

尽管存在一些问题，新药和新医疗仪器的临床研究正在形成一个产业。中国已经超过印度和俄罗斯成为西方大型制药公司新药临床研究的首选。也出现了一些专门的公司，如Excel PharmaStudies就是专门为西方大型制药商开展临床研究的公司。Vital公司的总裁说：“中国绝对具有吸引力。”（来源：中国医药技术经济网）