肝素钠事件直接原因尚不能确定

网络版专稿 记者 宋清华 根据目前掌握的有关肝素钠不良事件报告数据及相关研究信息，中国专家认为：在美国等发生的肝素钠不良事件的直接原因尚不能最终确定为“类肝素物质所致”。这是在美国参加肝素钠问题国际研讨会的中国专家提出的观点。

美国药监局称，从2007年12月中旬至2008年1月,美国百特公司 (BaxterInternationalInc.)连续接到报告称，大约有350人在使用了该公司生产的肝素钠(heparin)后，产生严重的过敏反应，其中四人已经死亡，该事件被称为肝素钠不良事件。美国百特公司肝素钠注射液，其原料来自中国常州由美国SPL公司控股的外商投资企业。

肝素钠是从猪的小肠粘膜中分离纯化的一种天然抗凝血剂。它广泛用于在外科手术前后防治血栓的形成,输血时预防血液凝固和作为保存新鲜血液的抗凝剂。此前在美国百特就此次事件的自查中,肝素钠的"活性成分"渐渐被怀疑为使300多名美国消费者致病的"元凶"。

因果关系尚不明确

国家食品药品监督管理局4月21日提供的信息称，中国卫生部和该局派出七名专家与美国、澳大利亚、丹麦、德国、法国、韩国、荷兰、加拿大、日本、意大利、新加坡等十一个国家的专家就肝素钠质量标准、检测方法、临床不良反应情况、产品有效追溯以及产品供应等问题进行了深入讨论。

美国药监局曾派出官员赴江苏常州调查发生在美国的“肝素钠不良反应事件”。美国食品药品监督管理局通报称，检测发现，部分产品中含有类肝素物质“多硫酸软骨素”。美国流行病学专家通报了疑似六十二例死亡病例与使用肝素钠产品有关。但这些病例均来自发不良反应报告系统，未经临床医生最终核对及确认。

据透露，美国Covidien医药公司和 B.Braun医药公司亦从美国SPL公司购买其中含有类肝素物质的肝素钠原料生产注射剂，但未发生严重不良反应。美国百特公司有的批次的肝素钠注射剂使用的原料不含有类肝素物质，也出现了严重不良反应。

因此，中国专家认为，根据目前掌握的有关肝素钠不良事件报告数据及不良事件相关性研究等信息，类肝素物质与临床死亡病例之间及不良反应事件的直接因果关系尚不能最终确定，还需要做进一步分析研究

符合美国药典标准　

今年二月十一日，美国食品药品监督管理局向中国通报了在美国使用肝素钠集中发生不良反应事件的信息。

经查，发生不良反应的美国百特公司肝素钠注射液，其原料来自中国常州由美国SPL公司控股的外商投资企业，法定代表人是美国人，日常生产管理由美国SPL公司派驻总经理全面负责。肝素钠生产工艺和质量标准均由美国SPL公司提供，符合美国药典和美国百特公司的合同要求，所生产的肝素钠全部销往美国。美国SPL公司到中国对常州SPL公司及其原料供应商进行质量审计，常州SPL公司所购买的原料符合采购合同所约定质量标准。美国FDA在二00四年确认常州SPL公司作为美国SPL公司的肝素钠原料生产厂。　　　　

中国药品生物制品检验所会同中国农业部和质检总局的检验部门对常州SPL公司的肝素钠进行了检验，检验结果均符合美国药典的标准和企业的标准。　

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