见习记者 方迎定 今年9月11日—20日，是卫生部部署下以8月龄-4周岁儿童为主要接种对象的麻疹强化免疫活动的日子。按照规定，这10天内，全国1亿儿童将接受麻疹疫苗强化接种。然而，麻疹疫苗强化接种活动还未展开，各种质疑声纷起。

质疑声首先指向国家卫生部，认为此次强化免疫活动的动机是为了响应2005年世界卫生组织（WHO）西太平洋地区提出的“2012年实现消除麻疹”的目标，而这种“一刀切”的做法不符合免疫学的基本规律，已经正规接种过的儿童应该有选择权。

除此之外，有人指出，中国在这么短的时间内进行大规模强化接种，1.1亿支麻疹疫苗从何而来？而受今年山西高温疫苗事件的影响，更多人将质疑声指向中国麻疹疫苗的生产能力、运输和储存等关键环节的疫苗质量控制上。

中国药品生物制品检定所是企业生产的疫苗通过批签发上市的质量检定机关。此次1.1亿支麻疹强化疫苗在上市前也都通过了该所的批签发审定，获得了批签发证书。日前，本网记者就上述质疑，专访了中国药品生物制品检定所生物质品检定处处长李凤祥。

：9月11日是全国1亿儿童进行麻疹疫苗强化接种的第一天，但家长们还在担心麻疹疫苗会在生产、储存、运输过程中产生质量问题，他们都在犹豫该不该接种。

李凤祥：我们所这几天每天也接到很多类似的咨询电话，其实，即使是在我们所内，家有适龄儿童的职工也来向我询问该不该接种，接种安不安全。我给他们讲我们国家目前强化免疫的政策，我鼓励他们带孩子去接种，因为接种后全国就能行成一个免疫覆盖面。

：这次1.1亿支疫苗是由哪几家企业生产的？

李凤祥：这一次我们使用的麻疹国家强化免疫，都是国产的。这次采用的是四个单位的，分别是兰州生物制品研究所，上海生物制品研究所、武汉生物制品研究所、北京天坛生物股份有限公司。

这四个单位原来都是我们国家老的国有管理生产企业，承担了我们国家基本的免疫规划产品，都具有丰富的生产经验，质控过程很严格。

：麻疹疫苗从生产到出库、上市要经过哪些质检环节？

李凤祥：疫苗在生产过程中，所有的企业必须遵循两个过程。第一，生产时，必须按照国家批准的生产工艺生产。申报时，要确保它的质量安全，包括临床验证。其次，它要在完全符合GMP（药品生产质量管理规范）的条件下生产。所以，整个的生物制品生产，是一个全过程的监控，它不像化学药、合成药。而是从原料开始，到辅料、中间产品、原液、再到成品，这一串过程的每一个点都要实施监控和检测，达到合格后才能进入到下一步。

所以，生物制品是一个全过程监控和检测的过程。我们用的疫苗类制品，在企业生产完成、检验合格后还要申请国家的批签发。向国家授权承担批签发工作的药品检验机构申请。通过批签发后才能上市。

：能否解释一下什么是“批签发”？

李凤祥：批签发是一个非常好的科学的管理制度。它是对每一批生产和进口的产品，进行强制性的资料审查和样品检验。如果两个都通过了，就发给合格证书，才可以去上市销售。批签发制度90年代中后期就开始，不是中国独有的。包括美国、欧盟都有很好的一套管理系统。欧盟有29个批签发的点，欧盟各国可以互认。批签发目的也是对疫苗进行更好的管理。

：企业提交批签发时会不会存在提供的样品和实际生产的产品是不一样的？

李凤祥：药品和资料，企业向地方的药监局和我们驻厂的监督员申请提交。后者是当地药监局派遣的。只有疫苗生产企业才有驻厂监督员。企业完成生产后，他们的驻厂监督员或地方药品监督局派人对这一批进行核实。样品是到生产场地、库房随机抽取。抽完后按规定的储存温度封上标签。所以我们可以保证样品的真实性和资料的真实性。